Gestão da Qualidade

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Documentação de Laboratório

A documentação do Laboratório costuma ser algo crítico, complexo mas extremamente importante. Nosso objetivo é te ajudar a entender quais são e como devem ser estruturados os principais documentos e folhas de registro de um laboratório analítico, como também as melhores práticas em preenchimento, gerenciamento e arquivo com foco em Qualidade. Com o nosso treinamento, você vai descobrir que este processo não precisa ser tão doloroso!Os tópicos mais abordados são:

• • Introdução: Fluxo da amostra e identificação única
• • Principais documentos do laboratório e seus requisitos
• • Para que serve uma Especificação?
• • O que são dados brutos?
• • Como utilizar e gerenciar os Livros de registro?

• • Informações obrigatórias em registros de análise
• • Boas Práticas de Documentação versus erros comuns
• • Gerenciamento manual da documentação
• • Gerenciamento eletrônico da documentação
• • Arquivo sob controle

Mas, não esqueça, podemos personalizar da maneira que melhor lhe atender!!

ISO 9001

Feito sob demanda acima de tudo, In Company ou Remoto, com emissão de certificado, nossa proposta é trazer o temas relacionados com a Área da Qualidade e as Boas Práticas de Laboratório (BPL) de forma otimizada e, além disso, condizente com a realidade da sua rotina.Nosso treinamento padrão envolve:

• • Itens da norma: Como auditar
• • Análise de Não conformidades;
• • Melhoria continua;
• • Relatórios e Plano de ação

• • Processo de Auditoria Interna;
• • Abordagem sobre os Requisitos da ISO 9001:2015
• • Planejamento da auditoria;
• • Composição e preparação da equipe de auditores
• • Condução da Auditoria;

Controle de Qualidade

O controle de qualidade em laboratórios é essencial para garantir a precisão e a confiabilidade dos resultados dos testes. Ele envolve várias etapas importantes que vão desde a fase pré analítica até a fase analítica.Confira nossa sugestão de escopo:

• • Introdução;
• • Sistemas de qualidade;
• • Entendo o sistema da empresa;
• • Ferramentas para a qualidade;
• • Controle da qualidade total;

• • Ciclo PDCA;
• • Documentação e ferramentas da qualidade;
• • Diagrama de causas e efeitos.
• • Coleta de dados

Auditoria Interna

A auditoria interna é um processo essencial que visa garantir a conformidade com normas e regulamentos, além de melhorar a gestão e a qualidade dos processos laboratoriais. Com base na análise detalhada dos dos procedimentos, registros, operações e sistemas do laboratório você vai poder identificar desvios e realizar melhorias significativas.Um programa completo, envolve:

• • Definições e conceitos
• • Perfil do auditor
• • Programação e planejamento
• • Comunicação interna
• • Execução : como conduzir, registrar e comunicar.
• • Relatório e plano de ação.

Análise de Risco

A análise de risco é fundamental para garantir a segurança dos profissionais e a qualidade dos serviços realizados. Ela é realizada através de um mapeamento criterioso das possíveis situações de risco envolvidas nos processos realizados no dia a dia.Alguns pontos que podemos abordar são:

• • Processo de Gerenciamento do Risco da Qualidade
• • Identificação do Risco
• • Classificar o Risco
• • Coleta de dados

• • Avaliar a causa raiz do risco
• • Métodos e Ferramentas (GAMP5, FTA, APPCC)
• • Controlar e monitorar o risco
• • Documentos relacionados

Ferramentas da Qualidade

Ferramentas da Qualidade são técnicas que podemos utilizar para nos ajudar a definir, mensurar, analisar e propor soluções para resolução de problemas que podemos encontrar e que interferem no bom andamento do processo.O objetivo deste curso não é apenas apresentar as 7 ferramentas mais utilizadas pela área da Qualidade, mas, também, entender seu funcionamento e aplicabilidade.Utilizar uma ferramenta indevida pode trazer resultados devastadores!

• • Definição e conceito
• • Porque utilizar
• • Ferramentas mais utilizadas
    • Fluxograma
    • Diagrama de Ishikawa
    • 5 Por quês
    • Brainstorming
    • PDCA
    • Cartas controles
    • Folha de verificação
• • Documentação formulários e registros

Resultados Fora de Especificação (OOS / FDE)

Vamos abordar as melhores práticas sobre o processo de avaliação e investigação de resultados de ensaios analíticos físico-químicos fora das especificações informadas no registro do produto, no seu arquivo mestre de produto (drug master file), nos padrões de qualidade definidos pelo fabricante, nos estudos de estabilidade e nos testes de controle em processo.Quais são as causas de resultados fora de especificação?Nosso escopo compreende:

• • Entendimento do conceito;
• • Como e porque investigar o evento;
• • A importância do registro;
• • As responsabilidades do pessoal do laboratório e de outros departamentos quando aplicável;

• • A definição de fases da investigação;
• • Os testes e amostragens adicionais ;
• • A extrapolação das investigações para fora das instalações laboratoriais;
• • Avaliação final dos resultados.

Baseado no Guia nº 8 versão 3 da ANVISA

Para solicitar uma cotação,
entre em contato:

+55 (11) 98304-6516

andrea@amoreiraconsultoria.com

Confira a experiência de quem já participou!

“Instrutora muito querida e que domina o assunto de uma forma fantástica!! Foi muito bom, todos nós gostamos.”

Simone

“O treinamento atingiu minhas expectativas para um ótimo desempenho na minha função. Gostei muito da maneira como as dinâmicas foram conduzidas, dando oportunidades a todos para argumentar, sanando suas dúvidas.”

Marcos

“Treinamento realizado de forma clara e didática. Foi possível relacionar a nossa vivência do laboratório com a parte teórica do curso.”

Thaís

“Fora toda parte rotineira que um treinamento possuí, esse tive um sentimento de “algo a mais” … Ver Andrea em campo é um sopro de esperança e representatividade ! Por muito mais Andreas brilhando por ai.”

Rodrigo

“Este treinamento foi excelente! A instrutora mostrou que estava bem confortável com o tema e tornou o mesmo bem explicativo e fácil de assimilar. Foi um excelente treinamento!”

Bianca

“Foi um excelente treinamento, a Andrea pode nos transmitir um pouco de seu conhecimento para que possamos melhorar como qualidade através do BPL aplicado em nossa rotina.”

Soraya

“O Treinamento foi de suma importância para melhoria continua no dia a dia, bem como mitigar os riscos que significa impacto positivo para excelência nos resultados dos ensaios do laboratório.”

Reginaldo

“Tenho 25 ANOS de trabalho em laboratórios analíticos na Indústria. Já tive mais de 10 treinamentos de BPL . Esse foi o melhor em todos os aspectos. Foi o mais útil e realista que participei.”

Agnaldo

“Os temas foram abordados de uma forma muito didática, que facilitaram o entendimento e o interesse dos participantes. Os estudos de caso foram bem interessantes pois possibilitou aplicabilidade imediata no laboratório.”

Talita

“Foi uma oportunidade incrível em participar desse treinamento, eu que estou começando na área agora aprendi muitas coisas e a Andreia explicou super bem e tirou todas as nossas dúvidas, foi um prazer em fazer esse treinamento e adquirir esses conhecimentos.”

Jenifer Designation