Gestão da Qualidade
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Documentação de Laboratório
A documentação do Laboratório costuma ser algo crítico, complexo mas extremamente importante. Nosso objetivo é te ajudar a entender quais são e como devem ser estruturados os principais documentos e folhas de registro de um laboratório analítico, como também as melhores práticas em preenchimento, gerenciamento e arquivo com foco em Qualidade. Com o nosso treinamento, você vai descobrir que este processo não precisa ser tão doloroso!
Os tópicos mais abordados são:
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- Introdução: Fluxo da amostra e identificação única
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- Principais documentos do laboratório e seus requisitos
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- Para que serve uma Especificação?
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- O que são dados brutos?
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- Como utilizar e gerenciar os Livros de registro?
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- Informações obrigatórias em registros de análise
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- Boas Práticas de Documentação versus erros comuns
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- Gerenciamento manual da documentação
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- Gerenciamento eletrônico da documentação
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- Arquivo sob controle
Mas, não esqueça, podemos personalizar da maneira que melhor lhe atender!!
ISO 9001
Feito sob demanda acima de tudo, In Company ou Remoto, com emissão de certificado, nossa proposta é trazer o temas relacionados com a Área da Qualidade e as Boas Práticas de Laboratório (BPL) de forma otimizada e, além disso, condizente com a realidade da sua rotina.
Nosso treinamento padrão envolve:
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- Itens da norma: Como auditar
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- Análise de Não conformidades;
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- Melhoria continua;
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- Relatórios e Plano de ação
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- Processo de Auditoria Interna;
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- Abordagem sobre os Requisitos da ISO 9001:2015
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- Planejamento da auditoria;
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- Composição e preparação da equipe de auditores
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- Condução da Auditoria;
Controle de Qualidade
O controle de qualidade em laboratórios é essencial para garantir a precisão e a confiabilidade dos resultados dos testes. Ele envolve várias etapas importantes que vão desde a fase pré analítica até a fase analítica.
Confira nossa sugestão de escopo:
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- Introdução;
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- Sistemas de qualidade;
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- Entendo o sistema da empresa;
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- Ferramentas para a qualidade;
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- Controle da qualidade total;
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- Ciclo PDCA;
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- Documentação e ferramentas da qualidade;
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- Diagrama de causas e efeitos.
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- Coleta de dados
Auditoria Interna
A auditoria interna é um processo essencial que visa garantir a conformidade com normas e regulamentos, além de melhorar a gestão e a qualidade dos processos laboratoriais. Com base na análise detalhada dos dos procedimentos, registros, operações e sistemas do laboratório você vai poder identificar desvios e realizar melhorias significativas.
Um programa completo, envolve:
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- Definições e conceitos
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- Perfil do auditor
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- Programação e planejamento
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- Comunicação interna
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- Execução : como conduzir, registrar e comunicar.
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- Relatório e plano de ação.
Análise de Risco
A análise de risco é fundamental para garantir a segurança dos profissionais e a qualidade dos serviços realizados. Ela é realizada através de um mapeamento criterioso das possíveis situações de risco envolvidas nos processos realizados no dia a dia.
Alguns pontos que podemos abordar são:
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- Processo de Gerenciamento do Risco da Qualidade
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- Identificação do Risco
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- Classificar o Risco
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- Coleta de dados
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- Avaliar a causa raiz do risco
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- Métodos e Ferramentas (GAMP5, FTA, APPCC)
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- Controlar e monitorar o risco
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- Documentos relacionados
Ferramentas da Qualidade
Ferramentas da Qualidade são técnicas que podemos utilizar para nos ajudar a definir, mensurar, analisar e propor soluções para resolução de problemas que podemos encontrar e que interferem no bom andamento do processo.
O objetivo deste curso não é apenas apresentar as 7 ferramentas mais utilizadas pela área da Qualidade, mas, também, entender seu funcionamento e aplicabilidade.
Utilizar uma ferramenta indevida pode trazer resultados devastadores!
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- Definição e conceito
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- Porque utilizar
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- Ferramentas mais utilizadas
- Fluxograma
- Diagrama de Ishikawa
- 5 Por quês
- Brainstorming
- PDCA
- Cartas controles
- Folha de verificação
- Ferramentas mais utilizadas
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- Documentação formulários e registros
Resultados Fora de Especificação (OOS / FDE)
Vamos abordar as melhores práticas sobre o processo de avaliação e investigação de resultados de ensaios analíticos físico-químicos fora das especificações informadas no registro do produto, no seu arquivo mestre de produto (drug master file), nos padrões de qualidade definidos pelo fabricante, nos estudos de estabilidade e nos testes de controle em processo.
Quais são as causas de resultados fora de especificação?
Nosso escopo compreende:
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- Entendimento do conceito;
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- Como e porque investigar o evento;
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- A importância do registro;
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- As responsabilidades do pessoal do laboratório e de outros departamentos quando aplicável;
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- A definição de fases da investigação;
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- Os testes e amostragens adicionais ;
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- A extrapolação das investigações para fora das instalações laboratoriais;
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- Avaliação final dos resultados.
Baseado no Guia nº 8 versão 3 da ANVISA
Confira a experiência de quem já participou!
